סקירת אימות עיקור EO
התהליך המתועד המשמש להדגים שמחזור עיקור אתילן אוקסיד משיג בעקביות את רמת הבטחת הסטריליות הנדרשת (SAL) עבור מכשור רפואי ומוצרי בריאות.
אימות הוא דרישה קריטית עבור יצרנים הפועלים תחת:
- ISO 11135
- ISO 13485
- תקנות GMP
- דרישות ה-FDA
- דרישות MDR של האיחוד האירופי
מטרת האימות היא לוודא שפרמטרי עיקור, תצורת מוצרים, מערכות אריזה ובקרות תהליך מייצרים באופן עקבי מוצרים סטריליים תוך שמירה על רמות שאריות EO מקובלות.
תמיכת עשירים:Riches תומכת בלקוחות בתכנון מערכות עיקור, תצורת ציוד-מוכנה לאימות ופתרונות איסוף נתוני תהליכים כדי להקל על ההסמכה וניטור ייצור שגרתי.
מדוע אימות עיקור EO חשוב
אימות מראה כי:
• יכולת חזרה:ניתן לחזור על מחזורי עיקור
• חדירה:גז EO חודר לכל מיקומי המוצרים
• יושרה:מערכות אריזה שומרות על סטריליות
• בטיחות:רמות EO שיוריות נשארות בגבולות המקובלים
• הבטחה:הושגו דרישות רמת אבטחת הסטריליות
ללא אימות, לא ניתן לשחרר מוצרים רפואיים לשווקים מוסדרים.
תקני מפתח לאימות עיקור EO
ISO 11135
תקן בינלאומי ראשי לפיתוח תהליך עיקור EO, אימות ובקרה שגרתית. הכיסוי כולל:
ISO 10993-7
מגדיר מגבלות שאריות EO מקובלות עבור מכשירים רפואיים. מעריך:
- שאריות EO
- אתילן כלורוהידרין (ECH)
- אתילן גליקול (EG)
ISO 11737
מגדיר קביעת עומס ביולוגי ודרישות בדיקת סטריליות.
שלבי אימות
הסמכת התקנה (IQ)
שלב 1מַטָרָה:ודא שהציוד מותקן בהתאם למפרטי התכנון.
האימות כולל:
תמיכה בעושר:תיעוד התקנה, הנחיות לדרישת שירות, רשומות FAT/SAT
הסמכה תפעולית (OQ)
שלב 2מַטָרָה:ודא שהסטריליזטור פועל כהלכה בכל טווח הפעולה שצוין.
בדיקות אופייניות:
Riches מספק:רישום נתוני PLC, תמיכה במיפוי טמפרטורה, דוחות כיול חיישנים
הסמכת ביצועים (PQ)
שלב 3מַטָרָה:ודא את יעילות העיקור באמצעות מוצרים ותצורות אריזה בפועל.
כולל:
- אימות עומס מוצר
- בדיקת עומס-גרועה ביותר
- מחקרי אינדיקטורים ביולוגיים
- בדיקת סטריליות
אימות אינדיקטור ביולוגי
אינדיקטורים ביולוגיים (BI) משמשים בדרך כלל להדגמת יכולת אי-אקטיבציה של חיידקים.
אורגניזם טיפוסי:Geobacillus stearothermophilus
אימות מעריך:D-ערך ביצועים, יכולת הפחתת יומן, הישג הבטחת סטריליות
מיקום BI כולל בדרך כלל:
- קשה-לעקר{{1} מיקומים
- לומן ארוך
- אזורי אריזה צפופים
- מיקומי מרכז מוצרים
רמת אבטחת סטריליות (SAL)
עיקור מכשירים רפואיים מתמקדים בדרך כלל:
מייצג הסתברות תיאורטית של לא יותר ממוצר אחד לא-סטרילי במיליון יחידות מעוקרות.
פרמטרים של תהליך מוערכים במהלך אימות
| פָּרָמֶטֶר | טווח טיפוסי |
|---|---|
| ריכוז EO | 450-1000 מ"ג/ליטר |
| טֶמפֶּרָטוּרָה | 35-60 מעלות |
| לחות יחסית | 40-80% RH |
| זמן חשיפה | 4-15 שעות |
| רמת ואקום | -60 עד -95 kPa |
| זמן אוורור | 8-72 שעות |
אימות מוודא שהפרמטרים האלה נשארים יציבים וניתנים לחזרה.
אישור EO Residual Validual
מלבד אימות סטריליות, נדרש גם אימות שיורי. בדיקה אופיינית כוללת שארית EO, שארית ECH ושארית EG.
גורמים המשפיעים על רמות שאריות:
- חומר המוצר
- מבנה האריזה
- טמפרטורת אוורור
- משך אוורור
מערכות עשירות יכולות להשתלבחדרי אוורור עצמאיים, בקרת זרימת האוויר, ומערכות לטיפול בגזי פליטהכדי לתמוך בתהליכי הפחתה שיוריים.
יכולת תמיכת Riches Validation
Riches מתכננת מערכות עיקור EO מתוך מחשבה על מוכנות לאימות.
תמיכה הנדסית
- אימות-עיצוב ציוד מכוון
- אופטימיזציה של אחידות הטמפרטורה
- בקרת ביצועי ואקום
- ניהול הפצת EO
- מערכות רכישת נתונים
תמיכה בתיעוד
- דוחות FAT
- תיעוד SAT
- מדריכים לציוד
- רשומות כיול
שילוב תהליכים
- רישום נתוני PLC
- אינטגרציה של SCADA
- תקשורת MES
פתרונות מותאמים אישית
- התאמה אישית של עיצוב לשכה
- טען אופטימיזציה של תצורה
- תכנון מערכת אוורור
- שילוב טיפול באגזוזים
שאלות נפוצות
מהו אימות עיקור EO?
אימות עיקור EO מוכיח שתהליך עיקור משיג בעקביות את רמת הבטחת הסטריליות הנדרשת.
איזה תקן קובע אימות עיקור EO?
ISO 11135 הוא התקן הבינלאומי העיקרי לאימות עיקור EO.
מה זה SAL 10⁻⁶?
SAL 10⁻⁶ מייצג הסתברות תיאורטית של לא יותר ממוצר אחד לא-סטרילי במיליון יחידות מעוקרות.
מה הם IQ, OQ ו-PQ?
IQ מאמת את ההתקנה, OQ מאמת את הפעולה, ו-PQ מאמת את הביצועים בתנאי ייצור בפועל.
מדוע משתמשים במדדים ביולוגיים?
אינדיקטורים ביולוגיים מדגימים את יעילות השבתת החיידקים בתנאי עיקור מוגדרים.
האם Riches יכול לתמוך בפרויקטים של אימות?
כֵּן. Riches מספקת מערכות עיקור EO מוכנות לאימות-, תמיכה בתיעוד, רישום נתוני תהליכים וסיוע הנדסי עבור פרויקטים של עיקור מכשירים רפואיים.