שאלות נפוצות על עיקור תחמוצת אתילן

ש: מהו מעקר תחמוצת אתילן?
מעקר של תחמוצת אתילן (ETO) משתמש בגז תחמוצת אתילן כדי לעקר מכשירים רפואיים ופריטים אחרים שלא ניתן לעקר אותם על ידי חום או אדים. תחמוצת אתילן היא חומר חיטוי רב עוצמה ההורג ביעילות מיקרואורגניזמים כמו חיידקים, וירוסים ונבגים. זה מתאים במיוחד לעיקור פריטים רגישים לחום ולחות, כמו מכשירים רפואיים מסוימים, פלסטיק ומכשירים מדויקים.

 

ש: אילו מוצרים מתאימים לעיקור תחמוצת אתילן?
ת: תחמוצת אתילן נמצאת בשימוש נרחב בעיקור רפואי ותעשייתי. הוא משמש לרוב לעיקור חיטוי גז של מזון, טקסטיל ותרופות אחרות בעבודות חום שלא ניתן לעקר אותה בשיטות אחרות, כמו גם מכשירים כירורגיים, עור, כותנה, בדים סינטטיים, מכשירים מדויקים, מוצרים ביולוגיים, נייר, ספרים, מסמכים, תרופות מסוימות ומוצרי גומי. בתעשייה הרפואית הוא נמצא בשימוש נרחב למכשירים רפואיים העשויים בדים פלסטיים, מתכת ולא ארוגים, כמו מערכות עירוי, מזרקים, מלקחיים ביופסיה, צנתרים רפואיים, שמלות כירורגיות, מסכות ומלקחיים כירורגיים.

 

ש: האם ניתן לעקר את המוצר שלי מיד לאחר שעזב את המפעל?
ת: לא. לא ניתן לקבוע את יעילות העיקור של תחמוצת אתילן באמצעות בדיקת לאחר הסטרטציה. זהו תהליך מיוחד הדורש שליטה קפדנית לאורך כל תהליך העיקור. בקרה זו דורשת תכנון פרמטר עיקור זהיר וניתן להשיג אותה רק לאחר אישור כי אפקט העיקור עומד בדרישות. אם נעשה שימוש בתהליך עיקור שלא אושר באופן אקראי, יתכן שלא יושג עיקור, וכתוצאה מכך המוצר מזוהם עם חיידקים, מה שעלול להוביל לזיהום חיידקי בקרב חולים, או אפילו לחולים מרובים. לפיכך, חוקים ותקנות במדינות שונות דורשים אישור עיקור לפני העיקור.

 

ש: מה בדיוק אישור עיקור?
במילים פשוטות, כדי להשיג את אפקט העיקור הרצוי, מתוכננים תהליך עיקור ופרמטרי תהליכים לכל שלב. לאחר בדיקות מרובות של התהליך והפרמטרים המעוצבים, מתקבלים פרמטרים של תהליכי עיקור אמינים כדי להבטיח יעילות עיקור. תהליך זה נקרא אישור עיקור. באמצעות בדיקות אלה אנו יכולים: 1. לאשר שרמת אבטחת הסטריליות של המוצר עומדת ביעד הרצוי; 2. קבע את פרמטרי תהליך העיקור לעיקור שגרתי וקבע דרישות תיעוד ובקרה של פעולת עיקור סטנדרטית.

 

ש: עיקור מתבצע על ידי ספק שירותי העיקור, אז מדוע יצרן המוצר צריך לשאת את האחריות לאישור עיקור?

ת: מתן מוצרים מוסמכים העומדים בדרישות הרגולציה היא באחריות יצרנית המכשירים הרפואיים, או החברה המפרטת את המוצר ברשימה. כסמכות המוסמכת, ניתן לתת דין וחשבון רק ליצרן המכשירים הרפואיים. כמובן, יצרני מכשירים רפואיים יכולים להעביר חלק מאחריות זו לספק שירותי העיקור באמצעות הסכם, אך זהו רק העברת אחריות; היצרן עדיין נושא את האחריות.

 

ש: אני לא בטוח באיזה עיקרי גודל לבחור.
ת: זה תלוי בעיקר בנפח העיקור של הלקוח ובזמן ההובלה של הלקוח. לדוגמה, אם אתה מייצר כ -10 קוב סחורות ליום, בדרך כלל מספיק ארון 15 קוב. נפח העיקור בפועל הוא בדרך כלל סביב 70% מגודל הארון. עם זאת, במהלך האימות, מומלץ לאמת ארון גדול יותר, כמו ארון 30 קוב. זה משמש כאלטרנטיבה, ואם מספיק זמן עופרת, ניתן להפחית את עלות העיקור של ארון גדול יותר.

 

ש: מהי רמת אבטחת הסטריליות? האם אוכל לעבור את בדיקת הסטריליות על מוצר ישירות לאחר עיקור שגרתי?

רמת אבטחת הסטריליות מתייחסת להסתברות לגילוי מיקרואורגניזמים בר -קיימא על מוצר יחידה לאחר עיקור. זה בדרך כלל 10-6 או 10-3 (כאשר ערך זה משמש לרמת אבטחת הסטריליות, הערך של 10-6 הוא פחות מ 10-3, אך רמת אבטחת הסטריליות גבוהה מ- 10-3). מה שמכונה 10-6 פירושו שההסתברות למיקרואורגניזמים קיימא על המוצר היא 10-6. באמצעות ניתוח סיכונים, מומחי עיקור מכשירים רפואיים ממדינות שונות מאמינים כי ההסתברות למיקרואורגניזמים בר-קיימא על המוצר חייבת להגיע ל 10-6 להיות בטוחה. אז האם ניתן להשיג 10-6 באמצעות בדיקת מוצרים? נניח שאצווה עיקור היא 100 קופסאות, כל קופסה מכילה 100 מוצרים, מה שאומר שאצווה עיקור היא 10,000 מוצרים. בדקנו את התקן GB2828 ומצאנו שהגבול העליון של AQL הוא 0.01. המשמעות היא ששיטת בקרת הדגימה יכולה להבטיח רק רמת איכות של אחת מכל עשרת אלפים, ולא ניתן לאתר את הדרישה של 10-6. אפילו ברמה של 0.01, מספר דגימות הבדיקה הנדרשות הוא 1250 [0 1]. המשמעות היא שיש לדגום 1,250 מוצרים, שכולם חייבים להיות סטריליים, כדי לקבוע כי 10,000 המוצרים עומדים ברמה המקובלת של 0.01. כמה עולה זה? מהם הסיכונים? חשוב להבין שהשיעור החיובי השגוי לבדיקת סטריליות הוא בערך 1 מכל 100. פירוש הדבר שאי אפשר לאמת את הסטריליות של חבורה של מוצרים על ידי בדיקת מוצרים מעוקרים. זה גם בלתי אפשרי תיאורטי וגם בלתי אפשרי.

 

ש: כיצרן שלמעקרים של תחמוצת אתילן,האם ריצ'ה יכולה לעקר את המוצרים שלי ישירות?
ת: לא. ראשית, למרות שהמוצרים דומים, סביבות הייצור (כולל סביבת סדנת הייצור, מים, ציוד ומפעילים) משתנות, ועלולות לשאת אוכלוסיות מיקרוביאליות שונות. שימוש בפרמטרי עיקור לא מאומתים לעיקור עשוי לא להבטיח סטריליות. שנית, אנו מבצעים אישור עיקור עבור המוצר של כל לקוח, מפתחים פרמטרי עיקור ספציפיים ומייצרים דוח עם השלמת אישור העיקור. דוח אישור העיקור מפרט את מגוון המוצרים המכוסה, כולל שם המוצר, מפרטי מודל, מבנה אריזה ראשוני, חומרים, חומר תיבה חיצונית, מידות ופרטים אחרים (כולל תמונות), כמו גם נתונים גולמיים מפורטים ותוצאות ניתוח מאישור העיקור. בשל הסכמי סודיות, דוח זה מיועד לשימוש בלעדי של לקוח זה ולא ניתן לשתף אותו עם לקוחות אחרים. לכן, אם החברה שלך לא תבצע אישור עיקור, לא תוכל להשיג את דוח אישור העיקור, מה שאומר שבתורו לא תוכל להשיג את פרמטרי העיקור שלך (שהם מסמכים רשמיים ומבוססים על אישור העיקור), מה שהופך את העיקור השגרתי לבלתי אפשרי. אם אתה מעוניין, אנא צור איתנו קשר באופן מקוון והטכנאים המקצועיים שלנו יוכלו לענות על שאלותיך.

 

ש: כמה זמן לוקח אישור עיקור?
ת: לפחות 45 יום. לצורך אישור העיקור הראשוני, אנו בדרך כלל מפעילים שבעה מחזורים: ארבעה מחזורים, מחזור קצר אחד ושני מחזורים מלאים. כל מחזור מחזור ומחזור קצר דורשים תקופת קירור לפני 48 שעות כדי להבטיח שהמוצר מקורר ל -0 מעלות, ואחריו כ- 24 שעות של טיפול מקדים, עיקור וניתוח. כולל הכנת BI, לוקח לחיישן כארבעה ימים להשלמת מחזור אחד, וכ -28 יום להשלים שבעה מחזורים. זה, בשילוב עם הזמן הנדרש לבדיקה וליצור דוחות, מציע כי 45 יום הוא מסגרת זמן קצרה יחסית. יתר על כן, אם מחזור עיקור חורג או לא מושגים את התוצאות הצפויות, יש להתאים מחדש את הפרמטרים ולחזור את מחזור העיקור. יתר על כן, במעקר יש גם משימות עיקור שגרתיות, ולכן זמן האימות בפועל עשוי לעלות על 45 יום. בדרך כלל זה לוקח 60 עד 90 יום. אימות עיקור הוא תהליך מעבדה מורכב, ומוצרים מורכבים לרוב דורשים זמן אימות ארוך יותר.

 

ש: כמה יכול לעקר מעקר של 15 קוביות בכל פעם?

ת: במהלך עיקור אנו מניחים את המוצר על משטחים, המודדים 1.2 מטר (אורך) x 1 מטר (רוחב) x 2.2 מטר (גובה). יש לנו ארבעה משטחים. בהתאם לשילוב המכולות והמזרן של החברה שלך, אנו יכולים בדרך כלל להחזיק 10 עד 11 מ"ק מטען. חיטוי בן 30 קוביות יכול בדרך כלל להחזיק 20 עד 22 מטרים של מטען.

 

ש: המוצר שלנו ארוז בפלסטיק (סרט PE). האם ניתן לעקר אותו?
ת: על פי ISO 11135, מוצרים הארוזים בשקיות ניילון אסור לעקר בעיקור תחמוצת אתילן. שקיות דיאליזה פלסטיות נייר מומלצות לאריזה. עם זאת, כרגע אין תקנות ברורות במדינה או במדינות אחרות בנושא זה. לפיכך, בפועל, מוצרים הארוזים בשקיות ניילון עדיין מעוקרים עם תחמוצת אתילן, אך פרמטרי העיקור דורשים הגדרות ספציפיות. יתר על כן, ניתוח מוצרים הארוזים בשקיות ניילון הוא קשה מאוד, בדרך כלל דורש יותר מעשרה ימים ואף יותר.
אנו ממליצים להשתמש בחומרי אריזה עם תכונות ממיסות.

 

ש: המוצר שלנו אינו עמיד בחום. האם ניתן לעקר אותו עם תחמוצת אתילן?
ת: פרמטרי העיקור שלנו נעים בדרך כלל בין 25 מעלות ל 65 מעלות. אנו ממליצים לחומרים, חומרי אריזה וחומרים מצוינים המשמשים בתהליך הייצור ובתהליכים מיוחדים יש התנגדות לטמפרטורה העולה על 60 מעלות כדי למנוע נזק למוצר. אם קיימות דרישות עמידות לטמפרטורה ספציפיות, עיקור בטמפרטורה נמוכה דורש אימות מיוחד.

 

ש: לאחר עיקור תחמוצת אתילן, חלק מהמוצרים שלנו חווים קילוף או עיוות (כגון כיפוף או פינה) באזורים הקשורים. מה קורה?
ת: עיקור תחמוצת אתילן דורש טמפרטורה ספציפית, בדרך כלל בסביבות 54 מעלות. עם זאת, מוצרים מסוימים בעלי סובלנות לטמפרטורה לקויה, וטמפרטורות העולות על 50 מעלות עשויות להשפיל את התכונות הפיזיות של המוצר. זה, בשילוב עם ירידה בחוזק הקשר, יכול להוביל לתופעה הנ"ל.
לפיכך, אימות עיקור של המוצר הוא קריטי. אישור שיטת העיקור והפרמטרים המתאימים למוצר הוא קריטי. זה מבטיח כי המוצר, בתנאי עיקור אלה, לא רק עומד ברמת אבטחת הסטריליות לעיקור אלא גם שומר על התכונות המיועדות לאחר העיקור.

 

ש: האם יש לייצר דגימות לבדיקת ביו -בורדן בחדר נקי?
ת: יש לייצר דגימות המשמשות לבדיקת ביו -בורדן באמצעות אותו תהליך ייצור כמו לעיקור שגרתי. יש לייצר את דגימות הבדיקה הנותרות באמצעות אותו תהליך כמו לעיקור שגרתי.

 

ש: מה המטרה של מחזור אימות העיקור הקצר?
ת: מחזור אימות העיקור הקצר משמש להערכת התאימות בין IPCDs, EPCDs ומוצרים. באמצעות מחזור קצר, התנגדות EPCD חייבת להיות גדולה יותר או שווה להתנגדות IPCD גדולה או שווה להתנגדות למוצר. על המוצר לעבור בדיקות סטריליות מלאות (רצוי על פי דרישות פרמקופואיאליות).

 

ש: מה המטרה של נוהל אישור עיקור מחזור מלא?
ת: המחזור המלא קובע גבול עליון לפרמטרים של תהליכי עיקור, ובכך מאתגר את התכונות הפיזיקליות והכימיות של המוצר (כולל שאריות סטרילנטיות). באופן ספציפי, דגימות עוברות עיקור שוב, כלומר עיקור משני. זה כדי לבדוק את האמינות של עיקור משני. פריטי הבדיקה, הכמות והשיטות של ביצועי המוצר המלאים תלויים לחלוטין בלקוח; איננו קובעים דרישות כלשהן. יש לנו כרומטוגרף גז לבדיקת EO/ECH ויכולים לבצע בדיקות אלה, אך אין לנו הסמכת מעבדה. אם לקוח דורש זאת, עליו למקם אותו למיקור חוץ לסוכנות בדיקות מוסמכת. שימו לב כי לבדיקת EO/ECH יש מגבלת זמן. אם במיקור חוץ, יש להקפיא את המוצר על קרח יבש לפני המשלוח. המעבדה צריכה גם לשמור על החבילה על קרח יבש לאחר פתיחתו.

 

ש: האם מוצרים מעוקרים באופן שגרתי דורשים בדיקת שאריות EO/ECH?
ת: לא בטוח. על פי תקני ISO ומנהגי ISO, בדרך כלל אין צורך בבדיקת שאריות EO/ECH. כל עוד אושר התוכן הנותר על פי ISO 10993-7 לשחרור, ניתן לנתח גם תהליכי עיקור שגרתיים בהתאם לתקן. עם זאת, נכון לעכשיו, שחרורם של מוצרים סטריליים במדינה שלי צריך לא לשקול רק את הדרישות של ISO 10993-7 אלא גם עומד בדרישות של תקני רישום המוצר. תקני רישום מוצרים נקבעים כאשר חברות פנות לתעודות רישום מוצרים עם מנהל המזון והתרופות בסין. יש לציין כי חברות רבות אינן שוקלות במלואן את נושא התוכן הנותר בעת קביעת תקני רישום מוצרים, במקום זאת עוקבים אחר הנוהג הישן לדרוש תוכן שאריות EO/ECH כפריט לבדיקת אצווה. מכיוון שחברות דורשות בדיקות אצווה-על-אצווה עבור תוכן שאריות EO/ECH, אין להן ברירה אלא לעקוב אחר נוהג זה.

 

ש: כמה זמן ניתן לאחסן את המוצר שלי לאחר עיקור תחמוצת אתילן?
ת: עיקור תחמוצת אתילן הוא תהליך ההורג חיידקים. לאחר עיקור, אם הסביבה תישאר סטרילית, המוצר יישאר סטרילי במשך זמן רב, כל עוד הסביבה תישאר ללא שינוי. למעשה, החיים הסטריליים של המוצר לאחר עיקור לא קשורים מעט לתהליך העיקור של תחמוצת אתילן. מחזור החיים הסטרילי נשמר על ידי האריזה הראשונית של המוצר (המכונה גם אריזה סטרילית או מחסום סטרילי).