ערכות IV מורכבות בדרך כלל מצינורות פלסטיק, תאי טפטוף, מחברים, רכיבי פירסינג וחלקים אחרים. מכיוון שמוצרים אלה לרוב עוברים סטריליזציה לאחר אריזה, בחירה ב- מעקר EO עבור סטים IVדורש יותר מאשר בדיקת גודל החדר ומחיר הציוד.

היצרנים צריכים להעריךתאימות חומרים, אריזה, קיבולת טעינה, מחזור עיקור, ריכוז EO, טמפרטורה, לחות, אוורור, שאריות EO/ECH, טיפול בפליטות, אימות תהליך ועלויות תפעול.

מבחינה הנדסית, Riches מפתחת את מערכת העיקור בהתאם ללקוחמבנה סט IV, תצורת האריזה, כושר הייצור ותנאי המתקן, במקום פשוט לספק תא עיקור סטנדרטי.

 

 

תאימות מוצר

עבור סטים IV, הצעד הראשון הוא לא לקבוע את גודל החדר, אלא להעריך אםחומרי המוצר, המבנה והאריזה תואמיםעיקור EO.

Riches צריך להבין את הפולימרים המשמשים בערכת IV, חומרי צינורות, חומרי מחברים, חומרי אריזה ומבנה המוצר הכולל לפני פיתוח פתרון העיקור.

חומרים שונים עשויים להגיב בצורה שונה לטמפרטורה, לחות ולחשיפה ל-EO. יחד עם זאת, חדירות האריזה משפיעה על מידת היעילות של EO לחדור למוצר ולאריזה שלו.

לכן, Riches אינו קובע פרמטרים של עיקור על סמך המונח "סט IV". במקום זאת, אנו שוקליםחומרי מוצר + אריזה + תצורת טעינה + דרישות עיקורכבסיס לתכנון תהליך.

מידע על המוצר

לפתח מתאיםמחזור עיקור EO, Riches זקוק בדרך כלל למידע כגון:

מפרט סט IV

חומרים למוצר

מידות המוצר

חומרי אריזה

אריזות אישיות וקרטון

מספר מוצרים לכל קרטון

טוען תצורה

כושר ייצור

כמות אצווה יעד

גורמים אלו משפיעים ישירותנפח החדר, צפיפות העמסה, חדירת גז, בקרת טמפרטורה ולחות וזמן אוורור.

עבור צינורות IV ארוכים, יש חשיבות גם לאופן סידור המוצרים בתוך האריזה. ערימה מוגזמת או תצורת טעינה לא מתאימה עשויה להשפיע על חלוקת הגז ועל תנאי העיקור בפועל בתוך המטען.

גודל החדר

גודל תא מעקר EO צריך להיקבע לפי דרישות הטעינה בפועל, לא רק לפי נפח ייצור נומינלי.

Riches מעריך את החדר על סמך גורמים כגון:

כמות אצווה × מידות חבילה × תצורת טעינה × מרווח מוצר × אצוות יומיות × קיבולת יעד

לדוגמה, שני מוצרים עם סט IV עם אותה כמות ייצור עשויים לדרוש נפחי תא שונים אם האחד משתמש באריזה בודדת ואילו השני משתמש באריזה מרובה-יחידות.

זו הסיבה שתכנון ציוד צריך להבחין ביניהםנפח החדר הכולל ונפח עבודה שמיש. נפח העבודה השמיש חשוב יותר לקביעת כמות המוצר שניתן לעקר ביעילות בכל אצווה.

יכולת עיקור

אין להעריך את יכולת העיקור רק לפי נפח החדר. היצרנים צריכים גם לשקול את המציאותתפוקת אצווה ויכולת ייצור יומית.

Riches עובד אחורה מדרישות הייצור של הלקוח:

ייצור יומי ← כמות אצווה ← זמן מחזור ← קיבולת תא נדרשת

לייצור ערכות IV בנפח-גבוהה, שיפור יעילות הטעינה ואופטימיזציה של זמן המחזור עשויים להיות יעילים יותר מאשר הגדלת גודל החדר.

לכן, במהלך בחירת הציוד, Riches מתמקדתתפוקת אצווה בפועל ויכולת עיבוד יומית, במקום להשוות את נפח החדר בלבד.

מחזור עיקור

טיפוסימחזור עיקור EOעשוי לכלול מספר שלבים:

מיזוג מוקדם → ואקום → לחות → הזרקת EO → חשיפה → פינוי → אוורור

לכל שלב יש תפקיד ספציפי.

מיזוג מוקדם והרטבה מסייעים ביצירת תנאים מתאימים לתהליך העיקור. הזרקת ואקום והזרקת EO מייצרים את סביבת התהליך הנדרשת. שלב החשיפה מספק את טיפול ה- EO הנדרש, בעוד הפינוי מסיר EO מהתא. אז אוורור עוזר להפחית את שאריות EO במוצר.

עבור סטים IV,מחזור קצר יותר אינו בהכרח מחזור טוב יותר. פיתוח מחזור צריך לאזן בין יעילות העיקור, חומרי המוצר, תנאי הטעינה, כושר הייצור ובקרה שיורית.

פרמטרים של תהליך

עיקור EO אינו נשלט על ידי ריכוז EO בלבד. פרמטרים מרובים של תהליך צריכים לעבוד יחד.

Riches לוקח בחשבון פרמטרים הכוללים:

טֶמפֶּרָטוּרָה

לחות יחסית

ואקום / לחץ

ריכוז EO

זמן חשיפה

תנאי אוורור

פרמטרים אלו יכולים להשפיע זה על זה. לדוגמה, טמפרטורה ולחות משפיעות על תהליך העיקור, בעוד טעינת מוצרים ואריזה יכולים להשפיע על חלוקת הגז.

לָכֵן,יש לפתח את מחזור העיקור EO סביב המוצר בפועל ותצורת עומס מאומתת, במקום פשוט ליישם מתכון קבוע המשמש למוצר אחר.

שאריות EO

עבור סטים IV, השלמת שלב העיקור לא אומר שכל התהליך הסתיים.

מכיוון שסטים IV הם מכשירים רפואיים שעלולים לבוא במגע עם גוף האדם,שאריות EO ו-ECH הן שיקולים חשובים לשחרור המוצר.

רמות השאריות יכולות להיות מושפעות מחומרי המוצר, מבנה האריזה, תנאי החשיפה ל-EO, כמות הטעינה ותהליך האוורור שלאחר מכן.

לפיכך שוקל עשיריםעיקור ואוורור כתהליך משולב, במקום להתמקד רק בשלב החשיפה.

יש לקבוע את תנאי האוורור בפועל בהתאם למוצר, לאריזה, לתצורת הטעינה ולתוצאות האימות, יחד עם דרישות הרגולציה והתקן החלות.

טיפול באגזוזים

EO דורש טיפול מבוקר במהלך פעולת הציוד. לכן, מערכת עיקור EO צריכה לשקולטיפול בפליטות, ניטור נזילות ובקרת בטיחות.

Riches מתייחס למערכות ודרישות הקשורות ל:

אגזוז קאמרי

פליטת אוורור

ניטור דליפת EO

אזעקות בטיחות

מנעולים בטיחותיים

טיפול באגזוזים

אוורור מתקן

גם פינוי תא וגם פליטת אוורור צריכים להיכלל באסטרטגיית ניהול הפליטה הכוללת.

עבור יצרני ערכות IV, ניהול הפליטה אינו קשור רק לדרישות סביבתיות. זה גם קשור ישירות עםבטיחות המפעיל ותפעול-ליום-היום של הציוד.

מתכוני עיקור

יצרני ערכות IV עשויים לייצר דגמי מוצרים מרובים עם אורכי צינורות שונים, תצורות רכיבים, פורמטים של אריזה או כמויות קרטון שונות.

הבדלים אלה יכולים לשנות את תצורת הטעינה ודרישות התהליך.

לכן, מעקר EO צריך לתמוך באופן אידיאלימתכוני עיקור מרובים.

Riches יכול להגדיר פרמטרים שונים של תהליך עבור תנאי מוצר וטעינה שונים ולנהל מתכונים אלה באמצעות מערכת בקרת הציוד.

זה עוזר להפחית את הסיכון של הזנה ידנית של פרמטרים ותמיכות של תהליךרישומי מחזור, מעקב אחר אצווה וניהול תהליכים.

אימות תהליך

עבור יצרני מכשור רפואי, רכישת מעקר EO אינה קשורה רק לשאלה האם המכונה יכולה להשלים מחזור. גם תהליך העיקור צריך להיותפותח, מוסמך, מאומת ונשלט באופן שגרתי.

Riches יכול לספק תמיכה הנדסית סביב:

IQ → OQ → PQ → בקרת ייצור שגרתית

תהליך האימות צריך לאשר שהתקנת הציוד, פרמטרי ההפעלה, תהליך העיקור ותצורת טעינת המוצר בפועל יכולים לעמוד בעקביות בדרישות שהוגדרו.

יש לתת תשומת לב מיוחדת לרישום ולמעקב אחר פרמטרים מרכזיים בתהליך, כוללטמפרטורה, לחות, לחץ, ריכוז EO וזמן חשיפה.

זהו גם גורם חשוב בעת הערכת היכולת ההנדסית של ספק מעקר EO עבור יישומי מכשור רפואי.

דרישות האתר

לפני התקנת אמעקר EO, היצרן צריך גם להעריך את תנאי המתקן הזמינים.

שיקולים מרכזיים כוללים:

טביעת רגל של ציוד

שטח טעינה ופריקה

אישור תחזוקה

אספקת חשמל

אוויר דחוס

מערכת ואקום

דרישות מים או קיטור

אספקת EO

אוורור

טיפול באגזוזים

ניטור בטיחות

Riches מעריך את התנאים הללו בשלב ההנדסה, כך שתצורת הציוד יכולה להתאים למתקן של הלקוח.

שיש מספיק מקום לתא לא אומר בהכרח שתנאי ההתקנה מספיקים.יש לקחת בחשבון אזורי טעינה, גישה לתחזוקה, חיבורי שירות, צינורות, מערכות אוורור ופליטה לפני ייצור והתקנה של ציוד.

עלויות תפעול

לעתים קרובות מתעלמים מהשאלה הסופית במהלך בחירת הציוד:

כמה עולה כל מחזור עיקור?

עלות התפעול של מעקר EO אינה מוגבלת לחשמל. זה עשוי לכלול גם:

צריכת EO + חשמל + ואקום + לחות + אוורור + טיפול בפליטות + תחזוקה

מסיבה זו, Riches יכול להעריך את תנאי ההפעלה בהתבסס על כמות ההעמסה בפועל של הלקוח ולוח הזמנים של הייצור.

לייצור ערכות IV בנפח-גבוהה, ההשוואה המועילה יותר היא:

השקעה בציוד + עלות למחזור + תפוקה יומית + דרישות תחזוקה

במקום פשוט להשוות את מחיר הרכישה של שתי מכונות עיקור.

Riches EO עיקור פתרון

עבור יצרני ערכות IV, אין לראות בסטריליזטור EO פשוט כארון עיקור סטנדרטי. זה חלק ממשולבמערכת עיקור EOשצריך להתאים למוצר, לאריזה, לכושר הייצור ולתנאי המפעל.

Riches ניגש לכל פרויקט מהלקוח:

מפרט סט IV ← תצורת אריזה ← קיבולת ייצור ← תצורת טעינה ← גודל תא ← מחזור עיקור EO ← אוורור ← טיפול בפליטות ← בקרת תהליך ← תמיכת אימות

גישה הנדסית זו עוזרת ליצרנים לעבור מפשוטרכישת מעקר EOלפיתוח מערכת סטריליזציה שתוכננה סביב דרישות הייצור האמיתיות של ה-IV שלהם.